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免疫检查点扼制剂当今还是成为多种类型的圭臬诊疗选拔。当今大师监管机构批准的免疫检查点扼制剂主要针对两种不同类型的扼制性信号通路：设施性牺牲受体-1（PD-1）通路；细胞毒性T淋巴细胞关联抗原-4（CTLA-4）通路。

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多半临床商议扫尾标明，PD-1/PD-L1单抗、CTLA-4单抗可分辨阻断上述两条信号通路的活化，归附东说念主体免疫细胞对肿瘤细胞的挫折智商。不外截止当今，临床上尚贫瘠能同期阻断上述两种信号通路，且安全性可不雅的诊疗药物。

卡度尼利单抗（cadonilimab，以下简称“卡度尼利”）是一种可同期靶向PD-1和CTLA-4的“first-in-class”双特异性抗体。近日，《柳叶刀》（THE LANCET）子刊THE LANCET Oncology发表了一项对于卡度尼利的1b/2期商议（COMPASSION-03锻练）效能。

锻练扫尾标明，卡度尼利诊疗可为晚期（尤其是晚期宫颈癌）患者带来令东说念主饱读吹的客不雅缓解率（ORR）和总生活期（OS），且卡度尼利诊疗具有成心的安全性特征。总体而言，商议扫尾复旧卡度尼利单药诊疗在晚期实体瘤患者中的临床应用，以及卡度尼利与其他疗法的赓续诊疗探索。

截图开头：THE LANCET Oncology

临床前商议扫尾标明，卡度尼利的四价蓄意使其在肿瘤微环境中与PD-1和CTLA-4具有高度联接活性。此外，由于卡度尼利不与Fc受体联接，因此其潜在幸免了Fc受体介导的一些效应，这将有助于显耀镌汰临床诊疗中双特异性抗体的毒性。既往一项在澳大利亚开展的1a/1b期商议扫尾炫耀，在4 mg/kg或更高剂量的诊疗下，卡度尼利可为实体瘤患者带来可不雅的抗肿瘤疗效和成心的安全性。

值得一提的是，卡度尼利在2022年6月被中国国度药品监督科罚局（NMPA）附条款批注上市，用于既往接受含铂化疗诊疗失败的复发或改换性诊疗，填补了大师肿瘤免疫诊疗双特异性抗体药物以及中国晚期宫颈癌免疫诊疗药物的空缺。

▲不同类型肿瘤的靶点抒发水关心卡度尼利结构（图片开头：参考辛苦[2]）亚博炸金花

多中心、洞开标签、1b/2期锻练COMPASSION-03，旨在评估卡度尼利单药诊疗晚期实体瘤和赓续化疗诊疗晚期弗成切除或改换性胃或胃食管联接部（G/GEJ）腺癌的疗效与安全性。论文强调，COMPASSION-03锻练是“首个”针对PD-1/CTLA-4双免疫检查点扼制剂诊疗晚期实体瘤的多中心临床商议。

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本次发表走漏了240例接受卡度尼利单药诊疗的患者数据（其中，1b期商议在实体瘤患者中开展；2期商议在宫颈癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌患者中开展）。

COMPASSION-03锻练在中国的30家病院开展，患者纳入圭臬包括：年级≥18岁；组织学或细胞学确诊为弗成切除的晚期实体瘤；至少一种系统性诊疗决策失败；好意思国东部肿瘤配合组（ECOG）体能现象评分为0或1分；预期寿命跳动3个月；至少有一处可测量病灶。

在2期商议中，宫颈癌部队患者的纳入圭臬还包括：疾病复发性或改换性阶段接受过的系统性诊疗决策不跳动两种；食管鳞状细胞癌和肝细胞癌部队的患者，疾病晚期阶段接受过的系统性诊疗决策不跳动一种；通盘患者既往均未接受过免疫检查点扼制剂（包括PD-1单抗、PD-L1单抗和CTLA-4单抗）诊疗。

本商议中卡度尼利的诊疗剂量为：6 mg/kg（静脉输注，每2周一次）。此外，商议还在中国患者中评估了10 mg/kg（静脉输注，每2周一次）给药决策的安全性。COMPASSION-03锻练1b期商议的主要颠倒是卡度尼利的安全性；2期商议的主要颠倒为ORR。

2019年1月18日至2021年1月8日历间，刻下锻练共入组240例患者（1b期83例；2期157例）。在1b期商议剂量递加（6 mg/kg、10 mg/kg剂量）时候，未有患者发生剂量禁止性毒性。需要指出的是，1b期商议中的83例晚期实体瘤患者，其肿瘤类型涵盖胃癌、宫颈癌、肝癌、食管癌、结直肠癌，以及肾癌等。

在2期（6 mg/kg剂量）商议中，111例女性患者入组宫颈癌部队；17例男性和7例女性患者入组肝细胞癌部队；15例男性和7例女性患者入组食管鳞状细胞癌部队。

通盘240例患者均被纳入安全性分析。举座而言，240例患者中有67例（28%）患者敷陈了≥3级的诊疗关联不良事件（TRAE），其中最常见的是贫血（7例）、食欲减退（4例）、脂肪酶升高（4例）、体重下落（3例）、中性粒细胞计数下落（3例）和输注关联反映（2例）。诊疗关联严重不良事件的发生率为23%（54例）亚博炸金花，最常敷陈的诊疗关联严重不良事件为肝功能至极（4例）、免疫介导的心肌炎（3例）。

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1b期入组的通盘83例患者均可评估肿瘤缓解情况。在数据截止时，这部分患者的中位随访时候为19.5个月，83例患者中有6例（7.2%）达到客不雅缓解。

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2期商议中，宫颈癌部队的111例患者中有99例（89%）可评估肿瘤缓解情况。在数据截止时，这部分患者的中位随访时候为14.6个月，99例患者中有14例（14%）足够缓解、18例（18%）部分缓解。总体而言，这部分患者的ORR为32.3%、疾病禁止率为51.5%、中位无弘扬生活期（PFS）为3.7个月、中位OS尚未达到、1年OS率约为59.9%、18个月OS率约为51.2%。

在63例PD-L1赓续阳性评分（CPS）≥1的宫颈癌患者中，有11例（17%）足够缓解、16例（25%）部分缓解。总体而言，这部分患者的ORR为42.9%、中位PFS为5.8个月、1年PFS率为30.0%、中位OS未达到、1年OS率为66.8%。值得稳固的是，商议东说念主员在PD-L1 CPS＜1的患者中也不雅察到病灶缓解，ORR为16.7%。

图片开头：123RF

通盘22例食管鳞状细胞癌患者均可评估缓解情况。其中，4例（18%）患者达到部分缓解。中位随访17.9个月，举座而言患者的ORR为18.2%、中位PFS为3.5个月、中位OS为9.4个月。

通盘24例肝细胞癌患者均可评估肿瘤缓解情况。其中，4例（17%）患者达到部分缓解。中位随访19.6个月，举座而言患者的ORR为16.7%、中位PFS为3.7个月、中位OS尚未达到。

进一步的分析还标明，卡度尼利诊疗后不良事件的发生率未随药物走漏珠平增多（如禁受10 mg/kg的剂量）而增多。

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举座而言，刻下这项1b/2期商议的分析扫尾标明，卡度尼利在晚期实体瘤患者中具有可科罚的安全性特征，而且具有令东说念主饱读吹的抗肿瘤活性（尤其是在复发性或改换性宫颈癌患者中）。在本商议中，卡度尼利在宫颈癌患者的诊疗中炫耀出较高的ORR，并可为其他类型的实体瘤患者带来抓久的生活获益。

值得稳固的是，大多数卡度尼利TRAE均为1级或2级，且商议诊疗时候未不雅察到患者发生非预期不良事件。由于卡度尼利在保抓抗肿瘤活性的同期又炫耀出成心的安全性特征，因此，当今卡度尼诈欺于宫颈癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、胃腺癌诊疗的多项商议也正在进行中。

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参考辛苦

[1] Xiangyu Gao et al. Safety and antitumour activity of cadonilimab, an anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, for patients with advanced solid tumours (COMPASSION-03): a multicentre, open-label, phase 1b/2 trial. THE LANCET Oncology (2023). Doi: 10.1016/S1470-2045(23)00411-4

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[2] Xinghua Pang et al. Cadonilimab, a tetravalent PD-1/CTLA-4 bispecific antibody with trans-binding and enhanced target binding avidity. mAbs (2023). Doi: 10.1080/19420862.2023.2180794

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